A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União desta segunda-feira (30/10), o cancelamento do registro do medicamento Adakveo ^® (crizanlizumabe), número de registro 1006811690010.

O Adakveo estava indicado para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas (CVOs) em pacientes adultos e pediátricos de 16 anos de idade ou mais com doença falciforme. O registro do produto foi concedido com base na RDC 205/2017, que permite a apresentação de Termo de Compromisso (TC) para medicamentos utilizados para doenças raras.

Entenda

O registro foi cancelado por falha na comprovação da eficácia do produto. A falha foi observada no acompanhamento do TC firmado entre a empresa e a Anvisa na época da concessão do registro sanitário. A decisão levou em consideração tanto a análise da documentação técnica apresentada, como reuniões com a empresa e consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH). O processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos.

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De forma similar, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), após avaliação do produto, concluiu que os benefícios do crizanlizumabe não superavam seus riscos e recomendou a revogação da autorização condicional de comercialização do Adakveo®. Posteriormente, em 3 de agosto deste ano, a Comissão Europeia endossou a decisão do CHMP e revogou a autorização condicional de comercialização do medicamento na União Europeia.

Acesso expandido

No que se refere à existência de programas assistenciais, como acesso expandido ou uso compassivo, nos termos da RDC 38/2013, em que os pacientes ainda estejam recebendo o medicamento fornecido gratuitamente pela empresa, a decisão sobre continuar ou não o tratamento com o medicamento deve ser tomada pelos médicos, com o consentimento dos seus pacientes, a partir da avaliação da relação benefício-risco do medicamento na indicação terapêutica para a qual está sendo utilizado.

Os programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido são meios regulamentados pela Anvisa que permitem o fornecimento gratuito de medicamento, ainda em fase de estudo clínico, pelas empresas patrocinadoras, para tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados, de acordo com critérios médicos e independentemente do registro do medicamento.

O cancelamento do registro não impede que a empresa, caso obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia do medicamento, protocole novamente o pedido de registro para avaliação técnica da Agência.

Fonte: GOV

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O Projeto de Lei 5503/20 autoriza, excepcional e temporariamente, a importação e a distribuição de itens considerados essenciais no combate ao covid-19 mesmo que não tenham registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O texto em tramitação na Câmara dos Deputados insere o dispositivo na Lei 13.979/20, que trata da Covid-19 no Brasil, e refere-se a materiais, medicamentos, equipamentos e insumos que tenham sido aprovados, ainda que emergencialmente, em certos países.

“É necessário que o Brasil se valha, neste momento grave, não só dos registros de medicamentos e insumos efetivados junto às autoridades estrangeiras, mas também das autorizações emergenciais”, afirmou o autor, deputado Carlos Sampaio (PSDB-SP).

Ele lembrou que, nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) liberou emergencialmente a utilização de vacina contra a Covid-19. “A FDA é uma das grandes referências para agências de proteção e de promoção da saúde no mundo”, ressaltou.

Tramitação

A proposta tramita em caráter conclusivo e será analisada pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania, em regime de prioridade.

Fonte: Jornal Jurid

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O ex-ministro da Saúde e senador José Serra (PSDB-SP) considerou inadmissível que a excelente base produtiva de vacinas brasileira, construída, segundo ele, a partir de uma visão estratégica de distintos governos, seja colocada em risco pela “desastrada e ineficiente condução do Ministério da Saúde”. 

O parlamentar informou que assinou, com outros dez ex-ministros, um artigo com críticas ao governo federal e exigindo vacina para todos, o mais rápido possível. 

“Por isso nós, ex-ministros, nos unimos para enfatizar que o país necessita de um plano sólido, abrangente, que contemple todas as vacinas que consigam registro na Anvisa, sem qualquer tipo de discriminação, para garantir a imunização de todos ao longo de 2021”, publicou no Twitter.

Ao lembrar que outros países estão muito à frente do Brasil — como o Reino Unido, que já iniciou a imunização dos britânicos —, o senador Jean Paul Prates (PT-RN) destacou que os brasileiros contam com o SUS e sua longa experiência em programas de vacinação, visto que será necessária uma estratégia bem estruturada e com transparência na definição de prioridades. 

“Todo meu apoio aos governadores, que cobram do governo a imediata organização de um plano de vacinação. Essa pressão é fundamental para assegurar as providências que Bolsonaro se arrasta para adotar”, afirmou o parlamentar pelas redes sociais. 

Explicações

Outro oposicionista, o senador Rogério Carvalho (PT-SE) disse que o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, vai ter que explicar por que, enquanto o mundo inicia o processo de vacinação contra o coronavírus, o Brasil não conta sequer com um plano nacional de vacinação. No mesmo tom, o senador Jaques Wagner (PT-BA) também fez cobranças ao ministério:

“A guerra que o Brasil enfrenta hoje é contra o vírus. A arma definitiva é a vacina. Infelizmente, os generais que comandam a Saúde e a Casa Civil do governo federal não foram treinados para esta batalha e estão jogando contra. E quem perde são os brasileiros”, lamentou. 

Para o senador Flávio Arns (Podemos-PR), a apresentação de um cronograma de imunização é urgente. Para para Paulo Paim (PT-RS), a lentidão do governo federal é inaceitável. 

Autorização tácita

O senador Antonio Anastasia (PSD-MG) lembrou que o Congresso Nacional aprovou a Lei 14.006/2020, já em vigor, que permite que a importação e distribuição de medicamentos considerados essenciais para o combate à pandemia, desde que já registrados na agência sanitária correspondente dos Estados Unidos, Europa, Japão ou China.

Anastasia destacou que uma emenda de autoria dele, e aprovada, estabelece que essa autorização deverá ser concedida pela Anvisa em até 72 horas, sendo automática caso esgotado o prazo sem manifestação da entidade. 

“Continuamos atentos e atuantes porque nada é mais importante que a vida, a saúde e a segurança de todos”, alertou. 

Otimismo

O líder do governo no Senado, Fernando Bezerra Coelho (MDB-PE), reiterou o anúncio feito pelo presidente Jair Bolsonaro de que qualquer vacina certificada pela Anvisa, independente da procedência, fará parte do plano de imunização do Brasil. O parlamentar também destacou a fala do ministro Eduardo Pazuello, que previu autorização especial e rápida para vacinas aprovadas em outros países.

“São notícias promissoras, que mostram o esforço do governo federal para ter acesso às vacinas reconhecidas em outros países e aplicá-las gratuitamente na população brasileira”, escreveu. 

Já o senador Flávio Bolsonaro (Republicanos-RJ) demonstrou apoio a uma publicação da Secretaria Especial de Comunicação Social da Presidência da República, dizendo que nenhum país optou pela obrigatoriedade da imunização contra o coronavírus, nem mesmo os ditatoriais. A postagem diz ainda que, no Brasil, há quem queira obrigar a população a tomar às pressas uma vacina cuja segurança e eficácia nem sequer são conhecidas. 

Flávio Bolsonaro aproveitou também pra reproduzir publicação do presidente, dizendo que o Brasil vai oferecer vacinas de forma gratuita e voluntária após comprovada eficácia e registro da Anvisa. 

“Vamos proteger a população respeitando sua liberdade, e não usá-la para fins políticos, colocando sua saúde em risco por conta de projetos pessoais de poder”, disse o presidente da República. 

Autorização a estados

Disposto a dar autonomia aos governadores e prefeitos, o senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP) apresentou um projeto de lei para que estados e municípios possam, diretamente, adquirir vacinas contra a covid-19 que já foram testadas e estão sendo aplicadas em outros países. Dessa forma, segundo ele, será possível começar quanto antes um programa de imunização. 

O PL 5.436/2020 também prorroga as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente da pandemia.

— Mesmo que o governo não queira, nós vamos lutar com todas as nossas forças pela vacina, em defesa da vida dos brasileiros e para que possamos logo nos ver livres do sofrimento — disse. 

Polêmica

Depois que o governador de São Paulo, João Doria, anunciou o início da vacinação contra a covid-19 em 25 de janeiro no estado de São Paulo, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, reuniu-se na terça-feira (8) com um grupo de governadores. Ele afirmou que o imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford deverá ganhar aprovação da Anvisa no fim de fevereiro.

Fonte: Agência Senado

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na terça-feira (17), medidas que devem acelerar o registro de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

Uma norma publicada nesta quarta (18) no Diário Oficial da União autoriza que empresas interessadas em registrar uma vacina enviem dados técnicos sobre os testes de forma contínua. Com a medida, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre.

A proposta que previa essa possibilidade já havia sido divulgada pela agência no dia 29 de setembro. Dois dias depois, em 1º de outubro, a Anvisa anunciou que começaria a análise dos testes da vacina de Oxford, desenvolvida em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, sob o processo de submissão contínua.

Os diretores da agência também dispensaram, com a adoção da medida, a análise de impacto regulatório e a consulta pública, “devido ao grau de urgência e gravidade” da pandemia.

As medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos – como os quatro que estão sendo testados no Brasil: a de Oxford, a da Pfizer, a da Sinovac e a da Johnson.

Outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa. O dossiê é um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.

Como funciona a ‘submissão contínua’:

• Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia e conteúdo de uma vez só.
• Como o mundo passa por uma pandemia, a submissão contínua permite que os técnicos da Anvisa comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, como os referentes ao prazo de validade e às condições de armazenamento adequadas, por exemplo.
• Os documentos são, então, enviados ao longo do tempo à agência. Todos os dados deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.

Chegada de doses

Na terça-feira (17), o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse em entrevista à “Rádio Jornal”, de Pernambuco, que as primeiras doses da vacina do laboratório chinês Sinovac, a “CoronaVac”, chegariam no Brasil na quinta-feira (19). Na semana passada, Doria havia dito que as doses chegariam na sexta (20).

A Anvisa chegou a suspender, também na semana passada, os testes da CoronaVac, depois da morte de um voluntário. Dois dias depois, entretanto, autorizou a retomada dos ensaios.

Os anúncios sobre a regulamentação das vacinas e a entrega das doses vêm em um momento em que o Brasil tem alta na média móvel de mortes por Covid-19. Os casos e as mortes pela doença tiveram as maiores tendências de alta desde maio.

Também na terça (17), o relatório semanal divulgado pelo Imperial College de Londres apontou que a taxa de transmissão da Covid-19 no país está em 1,10, o maior índice desde agosto.

Na semana anterior, o número havia ficado em 0,68, o menor desde o início da pandemia. O período, entretanto, foi o mesmo em que houve um apagão de dados no Ministério da Saúde, que afetou a divulgação de dados sobre casos e mortes por Covid-19.

Fases de testes de uma vacina

Entenda como funcionam os testes da vacina contra Covid

Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

Fonte: G1

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Segundo o manifesto, que conta com o apoio de 28 senadores (veja a lista completa ao lado), com a anuência do Conselho Federal de Medicina (CFM), os médicos brasileiros têm feito a prescrição do uso do CBD, principalmente para tratar epilepsias refratárias em crianças e transtornos como esquizofrenia, mal de Parkinson e ansiedade, entre outros. O texto cita haver melhoras nesses pacientes, principalmente para a redução da frequência dos episódios de crise convulsiva.

O uso do medicamento foi liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas o custo ainda é muito elevado. Ele não é adquirido em farmácias convencionais. Quase sempre os pacientes precisam importar os remédios feitos com CBD ou adquiri-los de organizações voluntárias que manipulam a planta para extrair o óleo sem o devido respeito aos protocolos sanitários.

Girão lembrou que é obrigação do SUS prover a seus usuários assistência integral à saúde — com assistência farmacêutica incluída.

“Reconhecemos as necessidades das famílias, o alto custo dos produtos importados e, em alternativa ao enorme risco da permissão do plantio e o cultivo da Cannabis no território brasileiro, por isso pedimos a distribuição do medicamento a base de canabidiol pelo SUS”, disse o senador via Twitter.

O senador é contrário ao Projeto de Lei (PL) 399/2015, que busca viabilizar a comercialização de produtos e medicamentos que contenham extratos, substratos ou partes da planta Cannabis sativa em sua formulação e o cultivo da planta por pessoas jurídicas, em situações específicas. A proposta feita por Girão ao Ministério da Saúde busca dar uma alternativa a quem necessita usar a substância.

Fonte: Agência Senado

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“Se não fosse o cigarro com sabor, certamente hoje não fumaria”, garante o paulistano, que chega a fumar dez cigarros por dia aos finais de semana. “Não consigo ficar sem, principalmente quando bebo.” Mesmo sendo mais caro, Rodrigues ainda prefere os cigarros com sabor.

A experiência é recorrente entre adolescentes. A maioria dos jovens entre 12 e 17 anos já fumou cigarros com sabor, segundo um estudo feito na Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).

O STF (Supremo Tribunal Federal) volta a julgar nesta quarta-feira (22) se a venda dos cigarros com aroma e sabor serão proibidas no país. Por considerar que o sabor facilitava a iniciação de adolescentes, a Anvisa (agência reguladora) decidiu proibir o uso desse tipo de aditivo em cigarros em 2012. No entanto, a constitucionalidade da decisão foi questionada no Supremo pela indústria.

Aditivos como porta de entrada para o vício

A pesquisa realizada entre 2013 e 2014 ouviu 70 mil estudantes entre 12 e 17 anos de escolas públicas e privadas das cidades brasileiras com mais de 100 mil habitantes. “Os resultados comprovaram o que já se imaginava: que os aditivos são a porta de entrada para os jovens embarcarem no vício”, afirma a pesquisadora Valeska Carvalho Figueiredo, da Fiocruz.

Em 2012, quando a Anvisa tentou proibir os cigarros com aditivos, o mercado brasileiro tinha apenas quatro opções. A partir de então, o número de marcas cresceu 1.900%, chegando a 80 em 2016, segundo um relatório da ONG ACT Proteção à Saúde.

Para Figueiredo, os aditivos são como uma isca para os jovens, já que mascaram o gosto ruim, a sensação de desconforto, o amargo e o arranhado na garganta provocados pelos cigarros convencionais. “Sensações que poderiam afastá-los do cigarro e, consequentemente, do vício. Isso porque quando a experiência é ruim, a probabilidade de continuarem fumando é menor. Mas esses sabores acabam facilitando a continuidade.”

Entre os adultos, 10% dos fumantes preferem o cigarro com sabor.

STF decide sobre proibição

O STF volta a julgar nesta quarta (22) a inconstitucionalidade da resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que proíbe a comercialização de cigarros que contêm aroma e sabor. A proibição, por força de uma liminar, nunca saiu do papel.

A sessão plenária de hoje deve começar com a leitura do voto da relatora, ministra Rosa Weber.

Segundo a CNI (Confederação Nacional da Indústria), que questiona a regulação da Anvisa, o debate não é sobre a questão da saúde pública, mas sobre quem pode determinar esta proibição.

A entidade questiona os limites da atuação das agências reguladoras. “O mérito desta ação direta de inconstitucionalidade refere-se ao princípio da separação de poderes. O que está em questão aqui é se a interpretação de um dispositivo legal pode levar uma agência reguladora a substituir o Congresso Nacional em sua função legislativa”, afirmou o advogado Alexandre Vitorino Silva.

Para a ministra-chefe da AGU (Advocacia-Geral da União), Grace Mendonça, a proibição é uma segurança à saúde pública da população. “A proteção à saúde está expressamente mencionada na Constituição Federal. A livre iniciativa, concorrência e a liberdade de escolha devem ceder espaço para esse direito fundamental, que é o direito à saúde”, defendeu ela.

Fonte: Uol

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Assim entendeu a 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça ao reafirmar entendimento já pacificado na jurisprudência sobre a impossibilidade de obrigar uma operadora de plano de saúde a custear medicamentos importados sem registro nacional.

No caso analisado, o colegiado deu parcial provimento ao pedido da operadora do convênio médico para anular a obrigação imposta à empresa de indenizar por danos morais pelo não fornecimento do remédio e impedir o ressarcimento dos valores gastos pelo paciente até a data do registro da substância pela Anvisa.

O paciente necessitou do Avastin a partir de 2004, mas o remédio obteve o registro nacional apenas em maio de 2005. Para o relator, ministro Villas Bôas Cueva, não era possível obrigar a operadora a custear um medicamento importado sem registro na Anvisa. “Após o registro, a operadora de plano de saúde não poderia recusar o tratamento com o fármaco indicado pelo médico assistente. Todavia, em data anterior ao ato registral, não era obrigada a custeá-lo”, explicou.

A obrigação de ressarcir as despesas do paciente foi mantida para o período compreendido entre o registro do medicamento e o final do tratamento. Segundo o ministro, não é possível negar o fornecimento de fármaco com registro nacional que seja considerado pelo médico responsável essencial ao tratamento, pois isso equivaleria a “negar a própria essência do tratamento, desvirtuando a finalidade do contrato de assistência à saúde”.

Villas Bôas Cueva lembrou que a Lei dos Planos de Saúde excepciona o pagamento de medicamentos importados não nacionalizados, como era o Avastin. O ministro destacou que eventual fornecimento no período de pré-registro seria uma infração sanitária.

“A exclusão da assistência farmacêutica para o medicamento importado sem registro na Anvisa encontra também fundamento nas normas de controle sanitário. Isso porque a importação de medicamentos e outras drogas, para fins industriais ou comerciais, sem a prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde constitui infração de natureza sanitária, não podendo a operadora de plano de saúde ser obrigada a custeá-los em afronta à lei”, disse.

Segundo o magistrado, o Código de Defesa do Consumidor não justificaria o fornecimento ou ressarcimento nesse caso, já que, devido aos critérios de especialidade e cronologia da legislação, “há evidente prevalência da lei especial nova” — no caso, a Lei dos Planos de Saúde, que prevê a exceção.

Quanto à condenação por danos morais, o ministro salientou que não são todas as situações de negativa de cobertura que geram dano indenizável, pois em muitos casos não há certeza acerca da obrigação do prestador de serviço com o cliente.

“Há situações em que existe dúvida jurídica razoável na interpretação de cláusula contratual, de forma que a conduta da operadora, ao optar pela restrição da cobertura sem ofender os deveres anexos do contrato — como a boa-fé —, não pode ser reputada ilegítima ou injusta, violadora de direitos imateriais, o que afasta qualquer pretensão de compensação por danos morais”, concluiu o relator. Com informações da Assessoria de Imprensa do STJ.

Clique aqui para ler o acórdão.
REsp 1.632.752

Fonte: Conjur

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Assim, se o contrato de seguro de saúde prevê a cobertura do tratamento de doença crônica que acomete o paciente, são abusivas as cláusulas contratuais que limitam seu direito ao tratamento contratado.

Com base nesse entendimento, o colegiado decidiu que o medicamento importado (mas já registrado pela Anvisa) Olysio Simeprevir 150mg, utilizado no tratamento de hepatite crônica C, deve ser fornecido por plano de saúde para uso domiciliar.

O caso envolveu paciente de 61 anos de idade, portadora de hepatite viral crônica C, cujo plano de saúde se negava a custear ou reembolsar o valor gasto com o tratamento que utiliza o medicamento.

A operadora do plano de saúde alegou que o artigo 10, caput, incisos V e VI, e o artigo 12 da Lei 9.656 lhe facultam excluir da cobertura medicamentos importados e não nacionalizados, além dos utilizados em tratamento domiciliar.

Argumentação superada

De acordo com a relatora do recurso no STJ, ministra Nancy Andrighi, a argumentação da operadora está superada em razão de a Anvisa já ter registrado a medicação, sendo abusiva cláusula contratual que impede o paciente de receber tratamento “com o método mais moderno disponível no momento em que instalada a doença coberta”.

Nancy Andrighi afirmou ser “irrelevante a discussão acerca da aplicação das disposições contidas na Lei 9.656, uma vez que as cláusulas contratuais dos planos de saúde devem ser analisadas de acordo com as disposições do Código de Defesa do Consumidor, conforme determina a Súmula 469 do STJ”.

Para a ministra, “o direito subjetivo assegurado em contrato não pode ser exercido de forma a subtrair do negócio sua finalidade precípua”.

Leia o acórdão.

Processo: REsp 1641135

Fonte: AASP

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