Medicamento oncológico sem registro na Anvisa é uma das principais causas de negativa de cobertura pelos planos de saúde, especialmente em casos graves e urgentes. No entanto, decisões recentes do Superior Tribunal de Justiça (STJ) mostram que essa recusa nem sempre é legal, principalmente quando existe autorização excepcional de importação e indicação médica fundamentada.
O tema ganhou destaque com o julgamento do REsp 2.076.865/SP pela 4ª Turma do STJ, que analisou a obrigação de custeio de medicamento oncológico prescrito a uma criança com meduloblastoma agressivo. A operadora negou a cobertura alegando ausência de registro sanitário no Brasil e tentou aplicar, de forma automática, o Tema 990 do STJ.
O Tribunal, contudo, afastou essa interpretação restritiva.
Quando o plano de saúde deve cobrir medicamento sem registro na Anvisa
O STJ reforçou que a ausência de registro não pode ser analisada de forma isolada. No caso concreto, o medicamento prescrito possuía autorização excepcional de importação concedida pela própria Anvisa, o que significa que houve avaliação técnica mínima quanto à segurança e à possibilidade de uso terapêutico.
Esse detalhe jurídico é essencial. A autorização excepcional afasta a ideia de irregularidade sanitária e impede que o plano de saúde utilize o Tema 990 como justificativa automática para negar o tratamento. Segundo o entendimento consolidado, havendo autorização da Anvisa e necessidade médica comprovada, a negativa é abusiva.
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A distinção do Tema 990 do STJ
O Tema 990 estabelece que os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamentos sem registro sanitário. No entanto, o próprio STJ deixou claro que esse entendimento não se aplica indistintamente a todas as situações.
Quando existe autorização excepcional de importação, o cenário jurídico muda. Nesses casos, o Tribunal reconhece que a Anvisa já analisou tecnicamente o medicamento, o que torna inadequada a aplicação automática do precedente. Trata-se de um clássico caso de distinguishing, técnica jurídica que afasta a incidência de um tema repetitivo quando os fatos são diferentes.
Tratamento oncológico e o dever de cobertura
Outro ponto relevante da decisão é que, em se tratando de câncer, a discussão sobre o rol da ANS perde importância. A legislação e a própria regulação setorial impõem cobertura obrigatória de medicamentos antineoplásicos, independentemente de constarem expressamente no rol de procedimentos.
O STJ reafirmou que a prescrição médica fundamentada, aliada à necessidade clínica e à urgência do tratamento, prevalece sobre cláusulas contratuais restritivas. Negativas baseadas apenas em questões burocráticas violam a boa-fé objetiva e a função social do contrato.
Direito à saúde e proteção do paciente
A decisão reforça uma diretriz fundamental do Direito da Saúde: contratos de plano de saúde devem ser interpretados à luz do direito fundamental à vida e à saúde. Em situações de alta complexidade, como o tratamento oncológico infantil, não é admissível que formalidades administrativas inviabilizem o acesso ao único tratamento disponível.
Cláusulas que excluem medicamentos importados, off label ou não padronizados não podem prevalecer quando a própria autoridade sanitária admite a importação e o tratamento é essencial à sobrevivência do paciente.
O que fazer em caso de negativa do plano de saúde
Se o plano de saúde negar o custeio de medicamento oncológico sem registro na Anvisa, é fundamental agir rapidamente. A experiência prática mostra que, com o suporte jurídico adequado, é possível obter decisões liminares em curto prazo, obrigando o plano a fornecer o tratamento.
A orientação jurídica especializada é decisiva para analisar a prescrição médica, a existência de autorização excepcional e o enquadramento correto do caso à luz da jurisprudência do STJ.
Fonte: Migalhas
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